第六章 医疗损害责任

本章导言

医疗与每个人的生命健康息息相关。一个设计合理并有效运转的医疗服务体系可以最大限度地保障公民的健康权利。但医疗活动本身具有风险性,可能给患者造成生命健康损害。如何合理地分配医疗损害、保障患者安全、通制医疗损害成为一个重要的法律问题。2009年《侵权责任法》第七章规范了医疗损害责任,明确了以过错责任为归责原则的医疗损害责任体系,解决了长期以来司法实务在法律适用上的“双轨制”,具有里程碑式的意义。本章在《侵权责任法》第七章基础上,根据近年来理论的发展和实践的需要对部分条文进行了修订和完善。

本章共11条,包含了医疗损害责任的过错责任原则和责任主体、医方的告知说明义务以及违反该义务的责任、紧急专断治疗、违反适当诊疗义务的责任、对医疗过错的推定、医疗产品和输血责任、不承担责任的原因、病历制作保管提供义务、对患者隐私和个人信息保护义务及其责任、禁止过度检查,以及对医疗机构和医务人员合法权利保护等内容。

第一千二百一十八条  患者在诊疗活动中受到损害,医疗机构或者其医务人员有过错的,由医疗机构承担赔偿责任。

释义

本条是对医疗损害责任的归责原则及责任主体的规定。本条来源于《侵权责任法》第54条:“患者在诊疗活动中受到损害,医疗机构及其医务人员有过错的,由医疗机构承担赔偿责任。”与原条文相较,该条将“医疗机构及其医务人员有过错的”修订为“医疗机构或者其医务人员有过错的”。

本条承继《侵权责任法》第54条的规定,明确患者在诊疗活动中所遭受的损害,均可以主张损害赔偿。其规范意义在于:

一、医疗损害责任规范调整患者因诊疗活动所遭受的损害

医疗损害责任是因诊疗活动产生的侵权责任。对于“诊疗活动”的范围,《医疗机构管理条例实施细则》第88条第2款规定:“诊疗活动:是指通过各种检查,使用药物、器械及手术等方法,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。”诊疗活动的法律基。饕且搅品窈贤,也可以基于强制医疗、医疗无因管理、医疗紧急避险等原因产生。诊疗活动的目的,主要是治疗疾病、维护健康、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命等,但也包括为其他主观目的如美容所实施的医疗行为。《医疗机构管理条例实施细则》第88条第3款规定:“医疗美容:是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。”从上述定义看,诊疗活动和医疗美容的区别主要在于其目的,而其行为的专业性、对人身的侵害性等方面均是相同的。《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第1条第2款规定:“患者以在美容医疗机构或者开设医疗美容科室的医疗机构实施的医疗美容活动中受到人身或者财产损害为由提起的侵权纠纷案件,适用本解释。”从该司法解释的适用排 范围看,本条所规定的“诊疗活动”应作扩张解释,即包括医疗美容在内,医疗美容活动造成人身或者财产损害的也应适用医疗损害责任规范。

二、承担医疗损害责任不以存在“医疗事故”为前提条件

本条所承继的《侵权责任法》第54条,解决了在此之前长期困扰理论和实务界的医疗损害责任“双轨制”的问题。所谓双轨制,是基于《民法通则》《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》,与《医疗事故处理条例》《最高人民法院关于参照<医疗事故处理条例>审理医疗纠纷民事案件的通知》所造成的构成医疗损害责任是否以“属于医疗事故”为前提的争议。根据《民法通则》第106条第2款和第119条的规定,医疗过失行为侵害他人生命健康权的,患者即可主张损害赔偿。但2002年国务院《医疗事故处理条例》第49条第2款规定:“不属于医疗事故的,医疗机构不承担赔偿责任。”而2003年1月《最高人民法院关于参照<医疗事故处理条例>理医疗纠纷民事案件的通知》规定:“条例施行后发生的医疗事故引起的医疗赔偿纠纷,诉到法院的,参照条例的有关规定办理;因医疗事故以外的原因引起的其他医疗赔偿纠纷,适用民法通则的规定。”由于《医疗事故处理条例》规定的构成医疗事故的标准较为严格,且其赔偿标准较《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》低,实践中造成了“医疗事故赔偿”和医疗事故之外的“医疗差错赔偿”的两种路径,在责任构成、鉴定程序、赔偿标准上均有较大差异,使法院在审判中莫衷一是,有损法制统一《侵权责任法》第54条规定了患者在诊疗活动中遭受的损害均可请求损害赔偿,结束了此种双轨制,具有重要的意义。2018年7月国务院颁布的《医疗纠纷预防和处理条例》,也取消了医疗事故赔偿的概念和赔偿标准的规定,其第22条规定:“发生医疗纠纷,医患双方可以通过下列途径解决:(一)双方自愿协商;(二)申请人民调解;(三)申请行政调解;(四)向人民法院提起诉讼;(五)法律、法规规定的其他途径。”第44条规定:“发生医疗纠纷,需要赔偿的,赔付金额依照法律的规定确定。”从而将损害赔偿统一到了《侵权责任法》的规范上来。本条延续了《侵权责任法》第54条的规范意旨,对法律适用的统一具有重要意义。

三、医疗服务合同纠纷不适用医疗损害责任规范

《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第1条第3款规定:“当事人提起的医疗服务合同纠纷案件,不适用本解释。”在医疗活动中,多数情况下患者与医疗服务提供者之间存在医疗服务合同关系。当医疗服务合同当事人不履行或者不适当履行其合同义务时,违约相对方可以主张违约责任。但医疗服务合同的履行直接关涉患者的人身权利,医疗机构不履行义务或者不适当履行其义务时,一般会造成患者生命权、健康权等物质性人格权益,及知情同意权、隐私权和个人信息等精神性人格权益等受损。此类对绝对权的侵害,除可以通过违约责任获得救济之外,也可以通过侵权责任予以救济。对此,大陆法系国家如德国、日本司法实践中主要以合同责任加以调整,而英美法系主要以侵权行为法调整。

在我国民法上,同一法律事实同时构成违约责任与侵权责任,产生责任竟合。《民法典》第186条规定:“因当事人一方的违约行为,损害对方人身权益、财产权益的,受接言方有权选择请求其承担违约责任或者侵权责任一数想者因医疗服务合同的不适当履行造成人學权益很靠的,可以是好美在故者违约责任择一行使请求权。最高人民法院在《民事案作来国发是了中低名“服务合同纠纷”之下规定了”医疗服务合同红纷”的案由,也在段双责任结伤中规定了“医疗损害责任纠纷”,并包含有“侵喜患者知情同意权责任4分”和“医疗产品责任纠纷”两个下级案由。理论上说,患者可以自主选择违约责任请求权或者侵权责任请求权。

但在司法实践中,自《民法通则》第119条规定了侵害公民身体造成死亡或者伤害的民事责任以来,侵权责任成为医疗损害案件的基本路径。特别是2009年《侵权责任法》第七章专门规定了医疗损害责任,进一步明确了侵权责任路径的适用。因此,因医疗服务提供者违反诊疗义务、继续诊疗义务、建议转诊义务等构成医疗过失的(《民法典》第1221条及第1222条第1项),或者违反说明义务造成患者损害的(《民法典》第1219条),应当承担医疗侵权责任;因违反病历制作和保管义务而产生“隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料”或者“遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料”的,也可承担医疗侵权责任。违反隐私和个人信息保护义务侵害患者人格权益,可以依据《民法典》第1165条(过错责任)、第1183条(精神损害赔偿)承担侵权责任。

同样,如果患者违反其协力义务和遵守医嘱义务,所损害的是其自身的人格权益,属于对自身权益的不真正过失,应当免除或者减轻医疗服务提供者的侵权责任(《民法典》第1224条),而不是由医疗机构主张违约责任。

当然,当违约行为未损害患者的人身权益等固有利益,而是损害了合同履行利益时,仍然只能构成违约责任。这主要发生在以下几种情形中:

第一,违反适当诊疗义务。根据《民法典》第1227条,医疗服务提供者不得违反诊疗规范实施不必要的检查。如医疗服务提供者违反此项义务,但未造成患者生命、健康损害的,患者可基于医疗服务合同,要求返还多支出的医疗费用。根据目的解释,除了检查之外,违反诊疗规范的其他不必要诊疗行为,也可构成违约责任。

第二,违反医疗证明文件的制作和交付义务。医疗服务提供者未能如约及时、准确地制作和交付医疗证明文件的,患者有权依据《民法典》第577条。第580条之规定,要求医疗服务提供者承担继续履行、采取补救措施或者赔偿损失等违约责任。

第三,履行迟延。医疗服务合同订立后医疗机构迟延履行合同,如办理人院手续后因故未能使患者入院治疗的,基于人身不得强制的原则,患者无法请求强制履行,但可以根据《民法典》第581条之规定,要求医疗服务提供者负担费用,由第三人替代履行,或者根据《民法典》第584条之规定,要求损害赔偿。

第四,患者的违约责任。患者的主给付义务是支付医疗费用。患者未能如约支付医疗费用的,医疗服务提供者应当根据《民法典》第579条关于不履行金钱债务的违约责任的规定要求支付。

上述情形,均非本条和本章的适用范围。

四、医疗机构的组织过错责任

《侵权责任法》第54条规定医疗机构为医疗损害责任的责任主体,对于该责任的性质,当前主流观点认为属于替代责任,是《侵权责任法》第34条规定的用人单位责任在医疗领域内的延续,是医疗机构作为用人单位对其所属医务人员的过失所承担的责任。而本条与《侵权责任法》第54条相比,将“医疗机构及其医务人员有过错”改为“医疗机构或者其医务人员有过错”。从文义上理解,“医疗机构及其医务人员有过错”应理解为医疗机构与其医务人员均有过错,而“医疗机构或者其医务人员有过错”则意味着医疗机构自身有过错,或者其医务人员有过错均可以构成侵权责任。此一改变意味着医疗机构因其自身的“独立”的过错,而非其所属的医务人员的过错,也应承担责任。这种医疗机构自身的过错,不同于医务人员“未达到当时医疗水平的”诊疗过错,而是医疗机构作为医疗活动的组织者和医疗风险的承担者所可能造成的组织过错。

现代医学体系发展之前,医师独立执业并承担个人责任。随着现代医学的发展,医疗逐渐演变为以医院为载体的系统性医疗服务,而现代意义上的医疗保障制度,特别是以“诊断相关组”(Diagnosis-Related Groups,DRGs)为代表的医疗费用控制体系推广后,加快了医疗从一种“纯粹的专业活动”向“提供专业服务的企业活动”的转变。替代责任说通过医疗机构与医务人员的雇佣关系,试图解决传统的医师个人责任与现代医疗服务体制高度组织化所带来的矛盾,但是,替代责任说不符合现代医疗风险的组织性特征:

第一,替代责任不符合现代医疗中风险来源的多样性。替代责任着眼于医疗机构与医务人员的雇佣关系,其责任构成的核心仍然是医务人员的主观过错,是个人过错基于雇佣关系向医疗机构的折射。但是,现代医疗不再是医务人员与医院之间单纯的雇佣关系,而是一系列复杂系统的集合。在这个系统集合中,医疗风险是由多种多样的原因和情况共同造成的,其中任何因素或者因素的组合,都可能蕴含医疗风险并现实化为患者的损害。实际上,医务人员能力不足很大程度上也来源于系统未能为其提供相关的训练、教育、支持、监督,以保证个体的适任。替代责任说忽略此种组织性风险,将医疗风险简化为医务人员自身未能尽到谨慎义务,显然仍停留在以个人过错作为规制对象的前工业时代思维场景中。

第二,替代责任专注于事后损害转嫁而忽视了事前的风险防范。替代责任模式以转嫁和分散患者的医疗损害为首要目标,虽然也标榜遏制或预防功能,但“在医疗替代责任模式下,风险预防功能取决于看医院在‘代医师受过’后,能否‘惩前毖后’地强化内部风险机制,预防类似不良事件重演”。其对风险的防控,完全依托于医疗机构承担赔偿责任后的经济压力。“然而,医疗机构在‘公立身份、私人行为’的人格扭曲和价值偏离之下,只能在防范医疗风险和经济效益最大化两者之间进行艰难权衡,防范医疗风险、为患者提供安全医疗服务的公益性目标,始终缺乏坚定的制度根基。”现实中,医疗机构更多地是采取“压力向下传导”的方法,将医疗风险通过内部考核和效益管理机制转嫁给医务人员,把风险防范变为经济利益的算计。这种规范模式,并不能从根本上实现对组织性医疗风险的防范,反而将导致医务人员在医疗活动中畏首畏尾,以保全自己为一切活动的出发点,进一步加大了系统裂隙,增大了系统风险。

第三,替代责任规则造成了责任性质上的混乱。替代责任的显著特点是行为人与责任人相分离,责任人为他人行为负责的前提必须是其自身没有过错。传统的替代责任来源于人与人之间的特殊关系,如监护人与被监护人之间的关系,但如果责任人对于损害的发生具有过错,那么其需要承担过错责任而非替代责任。现代医疗已基本上不再是单个医生的诊疗行为,而更多地表现为医疗体系的系统性活动,是一种“组织医疗”,即“复数医疗人员的运作群体,各自依自己专业分担医疗行为之一部分,完成病患治疗的组织态样”。医疗风险也主要表现为组织性风险。组织过错责任,是在认识到现代医疗行为的高度组织性后,从组织性风险的角度,将医务人员的行为作为组织行为的一环来看待,以医疗机构的组织过失吸收雇员的个人过失。在组织体系化的医疗中,医疗风险并非来自个别医务人员的医疗行为,而是整个医疗组织风险的体现,应当以组织系统是否达到应有的医疗水平进行过错判断。

相对于传统的替代责任说,组织过错责任说具有明显的优势。

第一,有利于形成以患者安全为核心的医疗风险治理体系。因应医疗体系化的现实,组织过错责任可以避免医务人员为规避个人责任采取的防卫性医疗,及出现不良后果后采取对抗性策略,否认和掩盖医疗行为中的疏失,同时激励医疗机构更加谨慎地审视其医疗系统,及时总结和纠正医疗系统中暴露出的风险,不断提高患者安全保障水平。只要医疗机构能够善尽组织义务,就可以在很大程度上降低医务人员过失行为发生的概率与频率。

第二,减轻患者的举证负担。患者无须证明诊疗过失是某个具体医务人员造成的,也无须证明是医疗系统哪一个环节出现了差错,或者医疗机构对医务人员的选任、管理、培训、组织上有过失,而只需要证明医疗机构所提供的诊疗活动没有达到客观上应当具有的诊疗注意义务水平,即可完成对过失的证明,从而减轻了证明负担。

第三,使医疗损害责任体系更具有逻辑性。组织过错责任不仅包括了医务人员在诊疗活动中因责任心或者医疗水平的欠缺而产生的损害,也包括了医疗机构医疗系统设计和执行上的差错而产生的损害,即杨立新教授所主张的“医疗管理损害责任”。同时,组织过错责任还可以包括由于科学发展风险所产生的损害,如新技术、新药物等使用所产生的损害。

五、医疗损害责任的责任主体

根据本条规定,医疗机构应对其医疗过失造成患者的损害承担赔偿责任。对于该条中的责任主体,应当根据我国法律所规定的医疗服务提供者的类型作扩张解释,使其包括医疗机构和个体医师。

我国的医疗服务提供者主要是医疗机构。《医疗机构管理条例》第2条规定:“本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构。”《医疗机构管理条例实施细则》第2条规定:“条例及本细则所称医疗机构,是指依据条例和本细则的规定,经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。”第3条对医疗机构的类别进行了列举,规定医疗机构包括:“(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;(二)妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心;(三)社区卫生服务中心、社区卫生服务站;(四)中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;(五)疗养院;(六)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;(七)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;(八)村卫生室(所);(九)急救中心、急救站;(十)临床检验中心;(十一)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;(十二)护理院、护理站;(十三)医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心;(十四)其他诊疗机构。”医务人员一般不是医疗损害责任的责任主体。《执业医师法》第14条规定:“医师经注册后,可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业,从事相应的医疗、预防、保健业务。”因此,我国执业医师在医疗(含预防、保健)机构中从事执业活动,是医疗机构的工作人员。在医疗服务提供者为医疗机构的情况下,医疗活动由该医疗机构通过其所属医务人员,乃至通过会诊(包括远程会诊)等方式组织医务人员实施,根据本条规定,也应由其所属医疗机构承担责任。

在我国医疗体制内还存在个体医师。《执业医师法》第19条规定:“申请个体行医的执业医师,须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年,并按照国家有关规定办理审批手续;未经批准,不得行医。”。即符合一定条的执业医师,经申请和批准后,可以从事个体行医。个体行医的执业医带,是独立的医疗服务提供者,可以成为医疗服务合同的当事人。在医疗服务提供者个体医用的场合,诊疗活动由该医师及其辅助人员(如护土)实施,责任应由个体医师承担。

第一千二百一十九条  医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其明确同意;不能或者不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其明确同意。

医务人员未尽到前款义务,造成患者损害的,医疗机构应当承担赔偿责任。

释义

知情同意原则(Informed Consent Doetrine)是当代医患关系的基本原则,也是医疗行为正当性的基础所在。本条承续《侵权责任法》第55条,规定了患者对病情和治疗措施的知情同意权,以及医疗机构侵害患者知情同意权的法律责任。本条第1款第1句规定了医务人员在诊疗活动中对患者的说明义务,第2句规定了在实施特殊手术、特殊检查、特殊治疗时医务人员对患者的特别说明义务,以及患者在获得说明后对手术、检查和治疗的决定权。第2款则规定了侵害患者知情同意权时医疗机构所应负的赔偿责任。

一、医疗服务提供者的说明义务内容

根据本条规定,医疗服务提供者的说明义务主要包括两种情形:

第一,对病情和诊疗措施的一般说明义务,即在诊疗的全过程中,应当及时、准确、全面地向患者说明病情以及可能采取的诊疗措施,包括说明疾病的性质和发展程度,并应详细说明所采用药物如何服用、有无饮食禁忌、康复注意事项等。

第二,特殊诊疗活动的特别说明义务。当根据病情需要应采取特殊诊疗行为时,医疗服务提供者的说明义务标准进一步提高,要具体向患者说明特殊医疗行为的性质、作用、有效率、风险和副作用等不利因素、可能的替代方案以及费用情况等。对于此处特殊诊疗行为的范围,民法典列举式规定了“手术。特殊检查、特殊治疗”,但对何为特殊检查、特殊治疗并未做出界定。《医疗机构管理条例实施细则》第88条规定:“特殊检查、特殊治疗;是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动:(一)有一定危险性,可能产生不良后果的检查和治疗;(二)由于患者体质特殊或者病情危笃,可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗;(三)临床试验性检查和治疗;(四)收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。”因此,特殊检查和治疗主要包括侵入性的检查和治疗,即可能对患者身体造成可见(如手术)或不可见(如大剂量辐射或者服用药物)侵害的诊疗行为,也包括可能产生较高费用的诊疗行为,而不包括那些虽然有侵入性,但不超出一般可忍受范围的诊疗行为,如为检验之需抽血等。

在手术和特殊检查、特殊治疗的情况下,医疗服务提供者除负有诊疗活动的一般说明义务外,还应负有具体的说明义务。本条要求“医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况”,与《侵权责任法》第55条第1款的规定相比较,本条对说明的程度和方式提出了要求,即应对医疗风险、替代医疗方案进行“具体”说明。

医疗服务提供者应当以患者能够理解的方式进行说明。《医疗纠纷预防和处理条例》第17条规定:“医疗机构应当建立健全医患沟通机制,对患者在诊疗过程中提出的咨询、意见和建议,应当耐心解释、说明,并按照规定进行处理;对患者就诊疗行为提出的疑问,应当及时予以核实、自查,并指定有关人员与患者或者其近亲属沟通,如实说明情况。”该规定对告知的方式和程度作出了较为细致的规定。

二、说明的对象

知情同意,是医疗过程中医患双方动态的权利义务关系,包含了医生对治疗情况的充分说明义务,和以之为前提的知情同意主体对医疗行为的决定权。因此,确定说明对象(知情同意主体)是首要问题。知情同意权是患者对自己生命健康的决定权,作为主体的自然人,其人身只能由其自己支配,因而知情同意的主体只能是患者。本条承继《侵权责任法》第55条,将说明对象和知情同意主体规定为患者,是对知情同意原则应有的回归。

在特殊情况下,医疗服务提供者享有医事特权        (physician privilege) ,即在相关信息明显将给患者带来严重损害时,可免于向患者告知,并为患者利益告知患者之外的其他人。本条规定了“不宜”向患者说明时,应向患者近亲属说明,此即为“医事特权”。为了避免医事特权的滥用,医师行使医事特权时必须征询其他医疗服务提供者的同意。当相关信息不会再损害患者利益时,应当及时告知患者。

但是,《侵权责任法》第55条没有考虑到患者无法行使知情同意权的情形。有的患者缺乏以自己意思行使知情同意权的能力,如无民事行为能力人、限制民事行为能力人;有的患者因伤病等原因一时甚至永久丧失意识,如短时间昏迷,或者成为植物人状态,或者因手术麻醉而丧失意识等,而无法行使知情同意权。此时,应当由其监护人或者亲属代为行使知情同意权。《侵权责任法》第55条第1款第2句后半段虽然也规定了“不宜向患者说明的”可以以患者近亲属作为说明对象和知情同意主体,但是从文义解释角度,“不宜”应当是指向患者说明有关诊疗情况可能会影响患者健康和治疗,而非患者没有知情同意能力的情形,因此当出现患者无法行使知情同意权的情况时,无法适用《侵权责任法》第55条第1款第2句后半段的规定。

对此,本条在“不宜向患者说明”之外,增加了“不能向患者说明”的情形,作为不得向患者本人告知和说明的原因。当然,对于具有一定认知能力的未成年人、精神病人,也应当根据其认知能力适当考虑其意见,至少不应违背其自身的意愿。患者具有完全民事行为能力,但因伤病、麻醉等原因丧失自主意识和知情同意能力的,应当由谁来决定,值得推敲。例如患者全身麻醉进行探腹手术,术中发现患者其他器官也有病变的,医务人员基于减少患者痛苦和费用的考虑准备予以一并摘除,此时应当以患者亲属和其他关系人作为说明对象和知情同意主体,但其决定不得违背患者事前明示或得以推知的自主意志。

三、患者及其近亲属的医疗决定权

为实施手术或者特殊检查、特殊治疗,医务人员应当向患者或者其近亲属告知,并获得患者或者其近亲属的同意。《侵权责任法》第55条第1款规定了医务人员应当取得“书面同意”,本条则修订为“明确同意”,从而扩展了表示同意的形式,而不必拘泥于书面形式。

四、侵害知情同意权的责任

本条第2款承继了《侵权责任法》第55条第2款,规定医务人员未尽到本条第1款义务造成患者损害的,医疗机构应当承担赔偿责任。对于此处“损害”的性质,《侵权责任法》颁行后理论与实务界一直有争议,主要有“实际损害说”和“知情同意说”两种。实际损害说认为医务人员侵害患者的知情同意权只有在患者遭受人身损害时才能构成侵权责任,知情同意说则认为患者自主的精神利益即为知情同意权所包含的人格利益,对其侵害即可构成精神损害。从体系解释的角度,本条紧随第1218条,两条中均使用了患者损害的概念,两个“损害”的内涵和外延应当是一致的。结合本条与第1218条、第1221条的关系,本条规定的未尽到说明和取得同意的义务与第1221条规定的“未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务”并列的医疗机构或者其医务人员的“过错”,其所指向的损害也应是相同的,即患者实际损害。

对此,《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第17条规定:“医务人员违反侵权责任法第五十五条第一款规定义务,但未造成患者人身损害,患者请求医疗机构承担损害赔偿责任的,不予支持。”该条司法解释也采用了实际损害的观点。

第一千二百二十条  因抢救生命垂危的患者等紧急情况,不能取得患者或者其近亲属意见的,经医疗机构负责人或者授权的负责人批准,可以立即实施相应的医疗措施。

释义

本条与《侵权责任法》第56条内容相同,将紧急诊疗作为侵害患者知情同意权的阻却违法事由,是授权医疗服务提供者开展紧急诊疗的规定。

一、紧急诊疗的概念与正当性

根据《民法典》第1219条第2款的规定,医疗服务提供者未能向患者进行适当的说明,或在实施手术和特殊检查、特殊治疗时未能取得患者明确同意,造成患者损害的,应当承担侵权责任。而紧急诊疗是指当患者处于不立即实施医疗行为其生命可能遭受重大危险的紧急状态时,医生有权在没有获得患者知情同意的情况下按照应有的医疗方式进行治疗。这是因为疾病的发展往往超出人类的预计,在紧急情况下,若仍然于知情同意原则,则可能贻误诊治时机。为最大限度地保护患者的利益,医生应当享有不经患者同意而径行实施紧急处置的权利。

医生在紧急状态下获得治疗授权的原理在于,“推定一般人在这种情况下,都会同意医师先作紧急救治”。此即所谓的“推定承诺说”。此时医师必须衡诸当时主、客观之紧急状况,依经验法则与逻辑法则而为推定,与民法无因管理相近。《民法典》第182条第1款和第2款规定:“因紧急避险造成损害的,由引起险情发生的人承担民事责任。危险由自然原因引起的,紧急避险人不承担民事责任,可以给予适当补偿。”当患者处于生命、身体的急迫危险之时,医生的紧急专断治疗行为自应符合紧急避险的要件而成为违法阻却事由。

此外,紧急诊疗还来源于医疗服务提供者的紧急诊治义务。《执业医师法》第24条规定:“对急危患者,医师应当采取紧急措施进行诊治;不得拒绝急救处置。”《护士条例》第17条第1款规定:“护士在执业活动中,发现患者病情危急,应当立即通知医师;在紧急情况下为抢救垂危患者生命,应当先行实施必要的紧急救护。”以上规定对于执业医师、护士而言,既是义务,也是授权。

对于本条中所说的“紧急情况”,即在此情况下医疗服务提供者无须取得患者同意即可实施医疗行为,学界素有“二要件说”和“三要件说”。“二要件说”认为,紧急状态是指:第一,患者生命、身体、健康有危急迫切的重大风险,即生命的重大危险性;第二,需是“稍有迟延,危险必至”,即时间的紧迫性。“三要件说”则在两要件之外,增加因客观原因无法取得患者或者有代理同意权之人的有效同意为要件。本条即采“三要件说”,将无法取得患者及其近亲属同意作为进行紧急专断治疗的要件。

同时,《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第18条,对于无法取得患者或者近亲属意见采用了扩张解弃,规定:“因抢救生命垂危的患者等紧急情况且不能取得患者意见时,下列情形可以认定为侵权责任法第五十六条规定的不能取得患者近亲属意见:(一)近亲属不明的;(二)不能及时联系到近亲属的;(三)近亲属拒绝发表意见的;(四)近亲属达不成一致意见的;(五)法律、法规规定的其他情形。”根据此规定,当无法取得患者同意,也无法取得近亲属一致意见的明确同意时,均可以实施紧急诊疗。

二、实施紧急诊疗的法律程序

对于实施紧急诊疗的授权程序,可能通过医院内部的伦理审核程序,也可能为行政审批程序,还可以是司法审查程序。医院内部(如伦理委员会)的伦理审核效率性、专业性均较强,但由于其内部性质,其权威性易受质疑。行政审批程序的效率性固然较好,但其行政性特点并不适合于处理此类事务。司法审查的权威性最强,但时效性也最差。考虑到我国实际,本条仍延续《侵权责任法》第56条的规定,以“医疗机构负责人或者授权的负责人批准”作为启动紧急专断治疗的程序要求。此外,《医疗机构管理条例》第33条、《医疗纠纷预防和处理条例》第13条也作出了同样的程序性规定。

同时,应建立相关的司法救济制度,使医疗行为的各利益相关方均有机会对其认为不符合医疗伦理和法律规定的医疗决定和行为寻求司法救济。

三、紧急诊疗可否适用于患者及其亲属明确反对的情形

根据本条规定,实施紧急专断医疗以无法取得患者及其近亲属的同意为前提。但是,现实中可能存在紧急情况下必须实施某项医疗措施,但患者或者其亲属明确反对的情形。对此,学者有不同认识。持肯定观点的学者认为,在紧急情况下,医师本其教人之良知与信念,依符合医疗适应症而为之紧急医养行为,纵使违反病患已明示拒绝对其有利的决定,只要符合紧急医疗,即可当然组却违法,医师无须负损害赔偿责任。持否定说的学者则认为:“救助行为不得违反牺牲法益之法益持有人的意思,亦即不得将任何人作为纯粹的客体,而以之作为行为的对象。”即认为患者明确表示拒绝接受治疗时,即使其处于危急状态,医生仍不能将其专断治疗行为合法化。

上述两种不同意见,反映了两种不同的价值观。持肯定说的学者,多从人的生命权的角度,认为权利呈现阶梯状态,其中最重要的是生命。持否定说的学者则认为:“意思自主系人性尊严之具体表现,此最基本之价值应受到绝对尊重。”

患者的知情同意权,是私法自治与人的私事自己决定权在医疗关系中的体现。私事自己决定权,是对人的尊严、独立性的尊重,认为对于一个理性的有责任感的人而言,关于自己的事情,应由其自己处理。在不危及社会公共道德及社会公共利益的前提下,任何人都有权决定自己的事务乃至生命。就患者的知情同意权而言,拒绝治疗权本身即为其应有之义。

我国法律虽然没有明确规定患者的拒绝治疗权,但根据《民法典》第1219条之规定,实施手术或者特殊检查、特殊治疗必须获得患者或其近亲属的明确同意,依反对解释未获同意当然不能实施治疗,基于拒绝治疗权是患者知情同意权的必有之义,故在患者明确反对的情况下,即使患者情况危及生命,医生也不能进行紧急诊疗。

当然,患者的拒绝治疗权也并非是毫无限制的。结合比较法经验,我们认为虽然患者或者其近亲属、监护人拒绝治疗,但不实施医疗措施有违医疗伦理时,医疗服务提供者仍可进行诊疗。主要包括以下情形:

第一,对自杀者的急救。不赞成和防止自杀是迄今为止各国共同的伦理要求。为了自杀而拒绝治疗的行为构成同意权的滥用。对于自杀的人,即使在急救过程中其明确表示拒绝治疗,医生仍得进行紧急专断治疗。

第二,涉及第三方利益的治疗。当对患者的紧急治疗涉及第三方的利益时,即使患者反对,急救仍得进行。如对于孕妇的救治,涉及胎儿的生命安全,此时应当衡量利益,否定患者的拒绝治疗权。

第三,明显不理性的拒绝治疗。除上述情况外,当医生根据患者病情、医疗伦理和具体情形认定患者拒绝治疗的原因明显不合理时,如患者因为经济上的窘迫而拒绝治疗,或者因情感的一时冲动而拒绝治疗时,可以通过适当程序获得紧急诊疗的授权。

四、不实施紧急专断医疗的责任

当符合紧急专断医疗的事实要件而医疗服务提供者没有及时按照法定程序开展医疗活动,且患者因医疗的延误遭受损害的,医疗机构是否应当承担侵权责任,有不同的认识。否定说认为,本条是授权性规范,是授权医疗机构在相应情形下无须取得患者同意径行开展医疗活动的法律依据,并未规定未实施紧急专断医疗构成侵权责任。对于患者进行紧急救助是由《执业医师法》等规定的公法义务和医务人员的伦理义务,对其违反应承担公法上的责任而非侵权责任。但2017年《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第18条第2款规定:“前款情形,医务人员经医疗机构负责人或者授权的负责人批准立即实施相应医疗措施,患者因此请求医疗机构承担赔偿责任的,不予支持;医疗机构及其医务人员怠于实施相应医疗措施造成损害,患者请求医疗机构承担赔偿责任的,应予支持。”显然该解释对于未实施紧急专断医疗的侵权责任采肯定说。此种情况下,原告应当证明具备本条所规定的实施紧急专断医疗的要件,医疗服务提供者怠于采取诊疗措施,以及措施迟延与损害之间有因果关系。

第一千二百二十一条  医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务,造成患者损害的,医疗机构应当承担赔偿责任。

释义

本条是对违反适当诊疗义务损害赔偿责任的规定。本条产生了患者医疗过失损害赔偿请求权,在医疗损害赔偿责任体系中居于主导地位。

一、医疗服务提供者的适当诊疗义务

在医疗活动中,医疗服务提供者负有为患者提供适当诊疗的义务。诊疗义务的特点在于其为手段债务而非结果债务。医疗服务提供者应当向患者据供符合应有医疗水平的诊疗服务,诊疗行为达到当时医疗水平即为适当履行。医疗服务提供者不负有保证患者治愈的结果债务。本条延续《侵权责任法》第57条规定,将医疗义务人员的过错判断标准确定为“在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务”。反之,尽到该诊疗义务标准的,即为对其诊疗义务的适当履行,不构成医疗过错。当然,在医学美容等特殊医疗服务合同中,可以约定必须实现某种特定医疗结果。

二、医疗过失的客观判断

医疗过失是医疗损害责任的构成要件之一。过失是一种心理状态,是侵权责任的主观构成要件。但是侵权法中的过失,往往以人的注意义务标准为标准进行客观判断。在罗马法上,即以“善良家父的注意义务”标准对于过失进行一般判断,在近代大陆法系和英美法系则使用“善良管理人”或者“合理之人(a reasonable man)”标准,即假定存在一个普通的“善良管理人”或者“合理之人”,以其在遇到相同情况下所应采取的注意义务,判断损害在已经尽到注意义务的情况下是否可以避免。如果行为人在已经尽到注意义务的情况下损害仍不可避免,则认为行为人对损害的发生没有过失;反之,如此时损害可以避免,则认为行为人有过失。

医疗损害责任作为一种专业活动中的责任,对其判断与一般的侵权行为又有不同。医疗服务提供者是具有专业知识、专业技能、专业设备并经过特殊许可后从事医疗服务的专业人员和专业机构,其在医疗活动中应负有与其专业能力相符的注意义务,而不能单纯地按照普通人的注意义务标准对其专业过失进行判断。因此,对于医疗过失的判断,通常使用在医疗执业领域内一个合理的医疗服务提供者在同等条件下所应当具有的谨慎、技能和能力的标准,此即美国法上的“合理医师标准(a reasonable physician)”。《侵权责任法》第57条吸收借鉴了该标准,以“医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务”判断医疗过失,形成了客观化的医疗过失判断标准,并为本条所承继。

需要注意的是,本条与《侵权责任法》第57条相同,将医疗过失的主体界定为“医务人员”。但是,《民法典》第1218条规定“医疗机构或者其医务人员有过错的”,即承认了医疗机料作为一个整体而非其具体的医务人员在医疗活动中有过错,所以对于本条中的“医务人员”应当作扩大解释,指包括医疗机构在内的医疗服务提供者所实施的医疗活动没有达到应有的医疗水平的。根据医疗服务提供者的组织过错责任说,在过失的判断上,应当以医疗服务提供者整体上所实施的医疗行为是否达到一个合理的医疗服务提供者应有的医疗水平进行判断,而无须考虑其中具体的医务人员有无过失。这样,不仅可以界定医疗机构对医疗体系的管理过失,也有利于减轻患者举证负担。

在举证责任上,医疗过失是原告举证责任的范围。由于医学的专业性,患者主要是通过申请鉴定的方式进行举证。《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第4条第2款规定:“患者无法提交医疗机构及其医务人员有过错、诊疗行为与损害之间具有因果关系的证据,依法提出医疗损害鉴定申请的,人民法院应予准许。”患者不能提供足以认定医疗过失存在的证据又不申请鉴定的,应承担结果意义上的举证责任。

三、医疗过失判断中应当考虑的因素

由于医学具有很强的发展性,医疗服务提供者的诊疗水平也是在不断变化的,因此本条特别强调了在医疗过失的判断上,应考虑时间因素,以医疗行为发生时医疗服务提供者应当具备的医疗水平作为判断标准。但是,除了时间因素外,还应考虑医疗机构所处地域、专业分工、医务人员资质等因素。理由在于:

第一,地域性标准。不同地域的医疗服务提供者在医疗水平上可能存在差别。在美国侵权法上,早期在医疗过失的判断上也采用了地域性标准(locality rule),即以被告所处地域内一般医务人员所应具有的注意义务水平作为判断医疗过失的标准。但之后随着各地医疗水平的均等化,地域性标准一般不再使用。我国地域广大,当前地域发展不均衡,医疗资源分布地区差异较大,各地医疗机构和医务人员的诊疗水平有较大差异,故在判断医疗人员在诊疗中的注意义务水平时,应考虑此种地区差异。

第二,医疗机构在医疗体系中的定位。我国采用三级分级医疗体系,各级医疗机构在医疗服务提供中所发挥的作用各有不同。初级诊疗主要发挥其全科医生的功能,通过对患者病情的初步诊断,进行辨别和分类,分别给予治疗或者转诊。二级、三级医疗主要发挥其专业化医疗的优势,为重大疾病患者提供专科医疗。因此,在三级医疗的不同阶段,各医疗机构发挥着不同的作用,其人员构成、专业特长、医疗设施配备等均有不同,应当根据其具体的医疗机构层级确定其注意义务标准。

第三,医疗专业分工。医疗为高度分工协作的专业活动,不同专业、不同资质的医务人员均可能参与诊疗活动,对其注意义务标准,应当根据其专业和资质情况具体判断。

对此,《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第16条指出,对医疗机构及其医务人员的过错,可以综合考虑患者病情的紧急程度、患者个体差异、当地的医疗水平、医疗机构与医务人员资质等因素。

第一千二百二十二条  患者在诊疗活动中受到损害,有下列情形之一的,推定医疗机构有过错:

(一)违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定;

(二)隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料;

(三)遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。

释义

本条是对于诊疗过错推定的规定,包括违反诊疗规范的过错推定和基于证据责任规则的过错推定两个情形。本条文承继自《侵权责任法》第58条,并作出两处修改。一是将原条文中的“患者有损害,因下列情形之一的”修改为“患者在诊疗活动中受到损害,有下列情形之一的”;二是将第(三)项的“伪造、篡改或者销毁病历资料”修改为“遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料”。

一、关于本条过错推定效力的争议

民法学界对于《侵权责任法》第58条规定的证据规则存在较大争议,主要存在三种学说,即“推定说”“认定说”和“不得反证的推定说”。“推定说”认为患者有损害,因第58条规定情形之一的,推定医疗机构有过错,并非当然认定医疗机构有过错。也就是说,医疗机构可以提出反证证明自己没有过错。持该学说的学者也认为,过错推定不同于过错认定,因此此种推定的结论不具有终局性。被告可以提出反证,证明自己没有过错,以推翻前一过程得出的推定结论。“认定说”认为《侵权责任法》第58条规定的三种情况属于医疗过错的认定事实而非推定,应当直接认定特定情况下医方的过错责任。“不得反证的推定说”,即认为第58条规定的三种情形确为过错推定,但这种推定,原则上不得举证证明推翻,是强制性推定,即医疗机构不可以通过其他方式证明自己没有过错来推翻这样的推定。

二、违反医疗规范的推定

我们认为,应根据本条第1项和第2项、第3项的不同性质,确定推定的含义。本条第1项是将“违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定”作为推定医疗机构过错的原因,其源于医务人员所负有的依法遵规诊疗义务。

《执业医师法》第22条第1项规定,医师应当遵守法律、法规,遵守技术操作规范。该义务来源于以诊疗规范实现医疗活动规范化、制度化、标准化,防止任意性诊疗的规范目的,并通过法律法规和诊疗规范为诊疗活动建立客观标准。此处的法律、法规,是指与具体诊疗活动有关的法律、法规,是国家对医疗行为的管理、指引和规范。而其中的“技术操作规范”,应当等同于本条所说的“诊疗规范”。关于诊疗规范的范围,有观点认为主要是指与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等部门规章;有观点认为,还应包括医学行业公认的各种标准、操作规程;也有观点认为,应包括他国或国际组织制定的技术规范,以及主流的学说。我们认为,此种作为确定执业医师义务的规范,范围不宜过于宽泛,应当主要限于有关部门、行业协会等制定的规章和制度,否则将严重限制执业医师根据诊疗需要灵活使用诊断手段的可能性,以及不断探索诊疗新技术、新方法的积极性,不利于医学的发展与进步。对于诊疗规范的内容,不仅包括诊疗活动的技术标准和操作规范,也应包括国家对医疗行为的管理规范,方可实现对医疗行为规范化的管理目的。

一般情况下,医务人员必须按照诊疗规范开展诊疗活动,诊疗规范应当被作为判断其是否尽到了应尽注意义务的标准,违反诊疗规范的行为即可推定为存在过错。但是,医学是不断发展的科学,不能排除在非常特殊和紧急的情况下,基于患者最大利益的考虑,采取不完全符合诊疗规范的诊疗手段。同时,诊疗规范也可能存在滞后性,有合理的医学依据时未必不能突破。因此,我们认为,本条第1项所规定的推定应采“推定说”,允许通过证明医疗行为符合患者最大利益和具有科学性依据反证其不存在过错。当然,此时医方负有较高的论证义务。

三、基于证据责任规则的过错推定

本条第2项和第3项分别规定的是消极的拒绝提供和积极的篡改销段作为证据的病历资料。对于基于第2项和第3项推定的过错是否可以推翻,应当考虑被告拒绝提供或篡改销毁证据的行为是否妨碍了原告方的举证。妨碍举证的法律效果首先是认定对方当事人所主张的事实为真实。《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第48条规定:“控制书证的当事人无正当理由拒不提交书证的,人民法院可以认定对方当事人所主张的书证内容为真实。控制书证的当事人存在《最高人民法院关于适用<中华人民共和国民事诉讼法》的解释》第一百一十三条规定情形的,人民法院可以认定对方当事人主张以该书证证明的事实为真实。”《最高人民法院关于适用<中华人民共和国民事诉讼法>的解释》第112条规定:“书证在对方当事人控制之下的,承担举证证明责任的当事人可以在举证期限届满前书面申请人民法院责令对方当事人提交。申请理由成立的,人民法院应当责令对方当事人提交,因提交书证所产生的费用,由申请人负担。对方当事人无正当理由拒不提交的,人民法院可以认定申请人所主张的书证内容为真实。”第113条规定:“持有书证的当事人以妨碍对方当事人使用为目的,毁灭有关书证或者实施其他致使书证不能使用行为的,人民法院可以依照民事诉讼法第一百一十一条规定,对其处以罚款、拘留。”从上述规定看,控制书证一方无正当理由拒不提供,或者有毁灭书证等行为的,其在事实认定上的效果是直接认定对方当事人所主张的书证内容为真实。在医疗损害责任中,如果因医方隐匿或者拒绝提供,或者遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料等,其首要后果是对于是否采取了有争议的诊疗行为的事实,应当认定患者的主张为真。在此基础上,再根据本条的推定规则,推定医疗机构存在过错。基于法律上推定的意涵,当然应当允许医疗机构证明自己并无过错。但是,由于此时病历资料的缺失,医疗机构在事实上很难通过举证推翻其上述推定。

四、病历资料的范围

本条第2项、第3项规定的“病历资料”,既包括客观病历资料,也包括主观病历资料,但对二者的查阅权限应该予以区别。即对于客观病历资料,如果患者要求查阅、复制而医疗机构隐匿或者拒绝提供的,应该推定医疗机构存在过错。而对于主观病历资料,患者在起诉前收集证据时,医疗机构拒绝其查阅、复制病历资料,但法院要求医疗机构提供病历资料时,医疗机构提供了的,不能够推定其存在过错。而第3项规定的伪造、篡改或者违法销毁的“病历资料”,则包括所有病历资料,无论其是否为病历的实质内容。医疗机构不能主张虽然篡改了病历,但被篡改的内容并非是病历的实质内容,不影响对医疗过失、因果关系的有无认定而免除对其主观过错的推定。

五、本条情形与患者损害无需有因果关系

《侵权责任法》第58条规定:“患者有损害,因下列情形之一的,推定医疗机构有过错”。关于该条对因果关系的规定,有学者将这种改变解读为“这些原因造成患者损害,这不仅需要患者证明有损害的发生,而且要证明其所遭受的损害与医疗机构的诊疗行为之间有因果关系,但不必证明损害与《侵权责任法》第58条中所列举的行为之间有因果关系。”因为该条规定的三种情况本身难以作为诊疗损害原因的问题,而将因果关系确定为诊疗行为与损害的因果关系,相当于第54条规定的“患者在诊疗活动中受到损害”,而非因为第58条规定的三种情况“造成损害”。本条进一步修改了相关表述,以“患者在诊疗活动中受到损害”取代了“患者有损害”,明确限定了患者的损害必须是在诊疗过程中,避免了《侵权责任法》第58条表述可能带来的歧义。医疗机构过错推定的前提是患者在诊疗活动中受到损害,即其所遭受的损害与医疗机构的诊疗行为之间有因果关系,而非损害与本条列举行为的因果关系。

第一千二百二十三条  因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。

释义

本条系对医疗产品责任和输血责任的规定。本条内容是医疗活动中对产品责任的准用,即在涉及医疗产品的医疗损害责任中对医疗机构准用销售者地位。本条承继自《侵权责任法》第59条,但将《侵权责任法》中“消毒药剂”调整为“消毒产品”,同时在医疗产品责任的责任主体中增加“药品上市许可持有人”。

一、医疗产品责任的基本构成

本条承继了《侵权责任法》第59条的规定,在医疗缺陷产品责任中准用了产品责任规则。关于医疗产品,本条明确规定为“药品、消毒产品、医疗器械”,其中,将《侵权责任法》第59条规定的“消毒药剂”修改为“消毒产品”,扩展了产品责任的适用范围。

关于缺陷,《产品质量法》第46条规定:“本法所称缺陷,是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险;产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的,是指不符合该标准。”根据本条规定和医疗产品的性质,医疗产品的缺陷主要是指医疗产品存在危及患者人身的不合理的安全性。医药产品与人的健康密切相关,国家对医疗产品的安全性和有效性有严格的法律规制和标准。《执业医师法》第25条第1款规定:“医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。”因此,使用未经批准的医疗产品造成患者损害的,应当承担医疗产品责任。所使用的医疗产品虽经批准,但不符合“保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的”,应当认定为有缺陷。但是,需要注意的是,不符合国家标准和行业标准,可以作为判断医疗产品有缺陷的依据,但是不能因此反推符合国家标准和行业标准即无缺陷。如果能够查明医疗产品具有不合理危险性,即使其符合国家或者行业标准,仍可认定其有缺陷。

对于缺陷医疗产品,医疗机构和医疗产品生产者分别承担产品责任中产品的销售者和生产者的责任。医疗产品生产者承担最终责任,医疗机构因自身过错造成产品缺陷的应承担责任,但是对于患者而言,其既可以向医疗机构也可以向医疗产品的生产者主张责任。

本条与《侵权责任法》第59条相较,增加了药品上市许可持有人作为与医疗产品生产者并列的责任主体。上市许可持有人(Marketing AuthorizationHolder,MAH),是指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的主体。上市许可持有人在进行药品研发后,可以自行生产,也可以委托其他生产企业进行生产。在委托生产的情况下,上市许可持有人需要对药品的安全性、有效性和质量可控性负责,受委托的生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。因此,在此种情况下,药品上市许可持有人是药品缺陷的责任人,应当由其对患者承担缺陷药品责任。

同时,《产品质量法》第41条第2款规定:“生产者能够证明有下列情形之一的,不承担赔偿责任:(一)未将产品投入流通的;(二)产品投入流通时,引起损害的缺陷尚不存在的;(三)将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。”产品虽然存在缺陷,但医疗机构、生产者或者药品上市许可持有人能够证明缺陷存在上述免责事由的,可不承担侵权责任。

同时,根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第23条规定:“医疗产品的生产者、销售者明知医疗产品存在缺陷仍然生产、销售,造成患者死亡或者健康严重损害,被侵权人请求生产者、销售者赔偿损失及二倍以下惩罚性赔偿的,人民法院应予支持。”其法律依据是《消费者权益保护法》第55条第2款规定的,“经营者明知商品或者服务存在缺陷,仍然向消费者提供,造成消费者或者其他受害人死亡或者健康严重损害的,受害人有权要求经营者依照本法第四十九条、第五十一条等法律规定赔偿损失,并有权要求所受损失二倍以下的惩罚性赔偿”。

二、输入血液的侵权责任

本条第2款是因输入血液造成患者损害时血液提供机构、医疗机构的责任问题。《侵权责任法》第59条将不合格血液与缺陷医疗产品并列,规定输入“不合格的血液”由血液提供机构和医疗机构承担责任。

对于血液这种人体组织,可否定性为产品,有三种不同的意见。一种意见认为,血液是产品,血站是产品的生产者,医院是产品的销售者,理由是,血液在使用之前经过加工,存在加工、制作的过程,血站按照一定的价格将血液交付医院,是一个等价交换的行为。另一种意见认为,血液不应当属于产品的范畴,因为对血液的加工、制作并不是为了销售,亦非营利,不符合《产品质量法》规定的产品属性,不是产品。第三种意见是,血液是准产品,类似于产品,可以适用产品的规定。此种争议的实质,在于血液致人损害是否应当适用产品责任所规定的无过错责任。

对于本条规定的“缺陷产品”与“不合格血液”之间有何种关系,学者有不同认识。一种观点认为,立法使用“不合格血液”与“缺陷产品”只是基于语言习惯上的差异。根据《侵权责任法》第59条将不合格血液与缺陷产品并列的立法本意,只要是输血造成患者的损害,医疗机构或血液提供机构即应当承相无过错责任,而不应区分血液缺陷形成的原因。

另一种观点认为,“不合格”与“缺陷”不同。对于血液而言,血液提供者和医疗机构在血液采集、检验、加工、保管、运输、分装、储存过程中,应该按照卫生部发布的《血站基本标准》(卫医发(2000]448号)、《单采血浆站基本标准》(卫医发(2000]424号)等行政规章和技术性规范进行。医疗机构、血液提供者遵循上述规范的,血液即为“合格”。但是,“合格”并不意味着血液一定没有“缺陷”。只有血液“不合格”时,血液提供者与医疗机构才承担责任。此处的“不合格”,实际上是指血液提供者及医疗机构对血液有缺陷具有过错,也就是说,此处的“合格”表面上指向的是血液,实则根据血液提供者及医疗机构的行为进行判断。《侵权责任法》第59条对于血液损害责任,实际上采取了过错责任原则的立场。

关于输血责任归责原则争议的本质,在于医疗机构和血液提供机构是否应承担现有科技的发展风险。此种发展风险包括两种可能的情形:第一,知道某种病毒或者细菌的存在,但限于现有的技术条件限制,如漏检率和窗口期的存在,虽严格按照技术规范检验仍无法检出。第二,某种病毒或者细菌的存在为当时的医学科技所不知悉。

我们认为,在输血责任中将发展的风险完全归于血液提供机构和医疗机构,不符合输血的风险特性,使血液提供机构和医疗机构承受过重的责任,不利于医疗风险的合理分配和医疗活动的正常开展。但是,本条将缺陷产品与不合格血液并列,显然使用了拟制的立法手段,是将该两个不同的事物给予同样的对待,因此,输血责任仍应使用无过错责任原则。对于发展风险的分配问题,则应通过适用《产品质量法》第41条第2款的规定,以“将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在”即发展风险的抗辩作为免责事由。当血液存在不合理的风险时,血液提供机构或医疗机构可以通过证明在血液投入使用时的科学技术水平尚不能发现该风险的存在而不承担责任。

三、各责任主体之间的追偿

本条最后一句规定了医疗机构承担责任后向负有责任的药品上市许可持有人、生产者和血液提供者的追偿请求权。此处的负有责任,是指造成产品缺陷。根据本编第1202条至第1204条的规定,在产品责任各责任主体的内部关系中,产品生产者承担无过错责任,销售者、仓储者、运输者均承担过错责任。本条只规定了医疗机构的追偿权,但由于本条是产品责任在医疗领域的适用,应当允许其他责任主体根据本编第1203条至第1204条互相追偿。

第一千二百二十四条  患者在诊疗活动中受到损害,有下列情形之一的,医疗机构不承担赔偿责任:

(一)患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗;

(二)医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务;

(三)限于当时的医疗水平难以诊疗。

前款第一项情形中,医疗机构或者其医务人员也有过错的,应当承担相应的赔偿责任。

释义

本条是对于医疗机构不承担责任的原因的规定。本条承继自《侵权责任法》第60条,改变主要包括:(1)将《侵权责任法》第60条的“患者有损害”,改变为“患者在诊疗活动中受到损害”,明确了患者损害的范围。(2)将“因下列情形之一”修改为“有下列情形之一”。如此规定的目的,在于这些免责事由与损害之间不必有因果关系,而只要存在上述事由,即可能免除医疗机构的责任。

一、患者不配合治疗的免责

安全有效的诊疗行为,不仅有赖于医疗服务提供者履行其义务,也需要惠者的积极合作。对此,《德国民法典》第630c条明确规定,医疗者与患者应就医疗之实施共同协力。《荷兰民法典》第452条规定:“患者应当为医疗服务提供者履行其医疗合同的义务尽其所知向其告知信息并提供合作。”因此,思者在医疗活动中不应仅仅是“配合治疗”,更应当尽到其诚信义务,以最大诚信向医方提供与诊疗相关的信息,并与医方合作与协作,共同决定医疗的过程,选择符合其意愿的治疗方案。同时,患者应当积极接受治疗,严格遵循医嘱,与医疗服务提供者共同完成诊疗事项。该条规定,患者或者其近亲属不配合医疗服务提供者进行符合诊疗规范的诊疗的,为其义务之违反,对所造成的后果应由其自行承担。

根据本条第2款的规定,当患者违反配合义务与医疗机构或者其医务人员的过失都是造成患者损害的原因时,医疗机构应当承担相应的赔偿责任。此时,患者违反配合义务行为和医疗过失行为,与损害结果均应有“如无/则不”的因果关系,构成多因一果,应当根据医疗过失行为的过失程度和原因力确定医疗机构的责任范围。

二、符合诊疗规范的诊疗行为

本条第1款第2项、第3项的实质都是达到应有的医疗水平的诊疗行为,此时不存在诊疗过失,即不构成侵权责任。第2项强调的是,在抢救等紧急情况下,在医疗过失的判断上,应考虑到紧急程度等因素,合理确定诊疗义务水平的标准,而不应求全责备,以日常的一般标准加以判断。《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第16条规定:“对医疗机构及其医务人员的过错,应当依据法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范进行认定,可以综合考虑患者病情的紧急程度、患者个体差异、当地的医疗水平、医疗机构与医务人员资质等因素。”其中,患者病情的紧急程度即为需要考虑因素,其出发点与本条一致。第3项则是对第1221条的“未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务”的反向规定。“限于当时的医疗水平难以诊疗”的含义,当然在于诊疗行为已经达到当时的医疗水平,不构成医疗过失。在第2项、第3项的情况下,不是医疗机构不承担责任,而是不构成医疗损害责任。

第一千二百二十五条  医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录等病历资料。

患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的,医疗机构应当及时提供。

本条是关于医疗机构及其医务人员病历填写、保管和提供义务的规定,承继自《侵权责任法》第61条。两者相较,有两点改动:一是在病历资料的列举中删除了“医疗费用”;二是对最后一句的“医疗机构应当提供”增加了“及时”的要求。

一、病历的类型和范围

基于医学科学和保护患者隐私的双重考虑,医疗服务具有不公开的特点,除医患双方外,其他与医疗行为无关者不得进入医疗现场。在采取麻醉等医疗措施时,即使是患者本人,也无法对整个医疗过程进行见证和记录。因此,在发生医疗纠纷时,由医务人员填写的住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录等病历资料,就成为医疗侵权诉讼中极为关键的证据,其往往直接决定着诉讼的成败。

根据《病历书写规范》的规定,病历包括门(急)诊病历和住院病历,又根据《医疗机构病历管理规定》第10条规定:“门(急)诊病历原则上由患者负责保管。医疗机构建有门(急)诊病历档案室或者已建立门(急)诊电子病历的,经患者或者其法定代理人同意,其门(急)诊病历可以由医疗机构负责保管。住院病历由医疗机构负责保管。”因此,由医疗机构负责实际保管的病历包括住院病历和部分门(急)诊病历。

考虑到以上病历资料均由医疗机构一方负责填写和保管,医疗机构处于证据掌握和控制的强势地位。因此,本条旨在平衡医患双方在举证能力上的悬殊地位,在规范医疗机构的病历资料填写和保管义务的同时,赋予患者查阅、复制病历资料的权利,医疗机构应当及时、完整地履行提供义务。

本条将病历填写和保管义务主体界定为医疗机构及其医务人员。医疗机构是医疗活动的组织者,也是病历填写和保管义务的基本主体。医务人员的病历资料填写和保管行为在性质上属于履行医疗管理规范的职务行为,医疗机构可以对此类行为施加较高程度的控制。医疗机构对医务人员的填写和保管病历资料的行为进行规范,属于其应尽的管理职责。

二、病历提供义务的及时性要求

《侵权责任法》就医疗机构的病历资料提供义务作出了规定,但并未对其义务履行提出时间上的要求。在发生医疗损害纠纷时,为了实现拖延诉讼或者赢得诉讼的目的,医疗机构面对患者查阅、复制病历资料的要求时,具有极大的动机,以各种理由故意迟延履行义务,或者故意提供不完整的病历资料。而实践中的大量案例表明,很多医疗机构也是如此操作以逃避其义务履行,最终导致患者查询、复制病历资料的权利难以有效实现。

《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》的第6条第2款对于医疗机构的提供义务作出了及时性的要求:“患者依法向人民法院申请医疗机构提交由其保管的与纠纷有关的病历资料等,医疗机构未在人民法院指定期限内提交的,人民法院可以依照侵权责任法第五十八条第二项规定推定医疗机构有过错,但是因不可抗力等客观原因无法提交的除外。”但其仅限于法院要求医疗机构提供病历资料,而不涉及患者提出要求的情形。因此,为了切实保障患者查询、复制病历资料的权利,本条加入了对医疗机构病历资料提供义务的及时性要求。

第一千二百二十六条  医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私和个人信息保密。泄露患者的隐私和个人信息,或者未经患者同意公开其病历资料的,应当承担侵权责任。

释义

本条是关于医疗机构及其医务人员对患者隐私和个人信息的保密义务,以及泄露和擅自公开病历资料的侵权责任。本条承继自《侵权责任法》第62条,在保密义务的对象上,除患者隐私外,又增加了“个人信息”。

一、对于患者隐私权的保护

隐私权是一项重要的人格权。《民法典》第1032条规定,自然人享有隐私权。任何组织或者个人不得以刺探、侵扰、泄露、公开等方式侵害他人的隐私权。根据该条规定,隐私被界定为“自然人的私人生活安宁和不愿为他人知晓的私密空间、私密活动、私密信息”。在医疗活动中,基于诊疗目的的需要,医务人员必须要获取有关患者身份、健康状况、既往病史、家庭情况等隐私信息,检查患者身体隐私部位,在诊断和治疗过程中有时还需要暴露患者的身体或者器官,均可能涉及患者的隐私。《民法典》第1033条规定:“除法律另有规定或者权利人明确同意外,任何组织或者个人不得实施下列行为:(一)以电话、短信、即时通讯工具、电子邮件、传单等方式侵扰他人的私人生活安宁;(二)进入、拍摄、窥视他人的住宅、宾馆房间等私密空间;(三)拍摄、窥视、窃听、公开他人的私密活动;(四)拍摄、窥视他人身体的私密部位;(五)处理他人的私密信息;(六)以其他方式侵害他人的隐私权。”其中,“拍摄、窥视他人身体的私密部位”“处理他人的私密信息”以及其他侵害他人隐私权的方式均可能存在于医疗活动中。

对于隐私权的保护,《民法典》第1033条采用了权利人同意原则,即以权利人的同意作为进行可能损害其隐私的行为的前提,获得权利人同意即可阻却违法。在医疗活动中,基于知情同意原则,医务人员应当向患者说明病情和诊疗措施的情况,其中也包括了可能采取的影响患者隐私的措施。患者在被告知基础上同意接受诊疗措施,意味着接受上述措施对于其隐私的影响。即使如此,医务人员在进行诊疗中应注意采取适当措施保护患者隐私,如涉及异性隐私部门的诊疗互动应有与患者同性别的医务工作者在。唤邢喙卣锪朴Φ碧峁┍;ひ降幕肪,避免与诊疗无关的人员在场等。

需要注意的是,医学是实践的科学,医学人才的培养需要通过临床实习、临床见习等方式。教育部《普通高等医学教育临床教学基地管理暂行规定》第32条规定:“本规定所列临床见习,指临床课程讲授过程中,以达到理论与实践相结合为主要目的的临床观察与初步操作实践,包括现有的课间见习及集中见习等教学形式;毕业实习指以培养临床医师为目的的各专业,在毕业前集中进行的具有岗前培训性质的专业实习;临床实习指专业实习以外的与专业培养目标密切相关的、集中的临床实践教学。”在这些活动中,实习、见习人员参与诊疗过程是必不可少的。单纯以保护患者隐私为由拒绝实习、见习话动,违背了医学人才培养的必然需求。因此,在经过批准的临床实习、见习机构进行实习和见习的人员参与诊疗活动,不应以其行为与诊疗活动无关为由一概予以拒绝。

二、患者个人信息保护

《民法典·人格权编》将自然人的个人信息从隐私中独立出来,于第1034条第1款规定:“自然人的个人信息受法律保护。”该条同时对个人信息的范围进行了界定,指出个人信息是以电子或者其他方式记录的能够单独或者与其他信息结合识别特定自然人的各种信息,包括自然人的姓名、出生日期、身份证件号码、生物识别信息、住址、电话号码、电子邮箱地址、行踪信息等。对于个人信息的保护,重点在于规范对个人信息的收集、使用、加工、传输、提供、公开等行为。

医疗机构及其医务人员在医疗活动中,需要收集有关患者身体状况和健康情况、病情发展和相关病史等个人信息。对这些信息的收集和处理,应当符合法律的规定。《民法典》第1035条第1款规定:“处理个人信息的,应当遵循合法、正当、必要原则,不得过度处理,并符合下列条件:(一)征得该自然人或者其监护人同意,但是法律、行政法规另有规定的除外;(二)公开处理信息的规则;(三)明示处理信息的目的、方式和范围;(四)不违反法律、行政法规的规定和双方的约定。”对于患者信息的处理,必须符合上述原则和条件。对于违反上述规定处理患者信息,或者所收集信息有错误的,患者根据《民法典》第1037条之规定,享有更正请求权和删除请求权。

同时,根据《民法典》第1036条之规定,“为维护公共利益或者该自然人合法权益,合理实施的其他行为”亦阻却违法。因此,医疗机构为医学研究、传染病防控、公共卫生服务等目的合法使用他人信息,不构成侵权责任。但是,除为公共利益等目的的必要情形外,为科学研究等目的使用患者个人信息时,应当采用匿名化处理,使他人无法识别和追踪患者身份。

医疗机构作为患者个人信息的收集者、控制者,还应根据《民法典》第1038条的规定,采取技术措施和其他必要措施,确保其收集、存储的个人信息安全,防止信息泄露、篡改、丢失,并在发生或者可能发生个人信息泄露、篡改、丢失时及时采取补救措施,依照规定告知被收集者并向有关主管部门报告,否则应当承担侵权责任。

第一千二百二十七条  医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查。

释义

本条是关于禁止违反诊疗规范实施不必要检查的规定,延续了《侵权责任法》第63条的条文。

一、过度检查禁止条文的意义与其局限性

本条所称的过度诊疗行为,是相对于适当诊疗行为而言的概念,具体是指一种医疗机构及其医务人员对患者疾病诊疗所实施的诊疗措施或手段明显超过疾病诊疗实际需要,致使患者的医疗费用明显超过疾病诊疗实际需求的医疗行为或医疗过程。我国的过度医疗是伴随着我国医疗体制改革的进程产生和日益加剧的,其:Σ唤鎏逑衷诙曰颊咴斐傻闹苯拥娜松聿撇鹗,而且还造成了医疗资源极大浪费以及医疗行业信誉的严重受损。

过度医疗包括过度检查、过度治疗、过度用药、过度保健等。《侵权责任法》二审稿及三审稿均明确规定了“过度诊疗”作为特殊民事侵权行为的类型,并对违反此规定的行为规定了具体的法律后果。但《侵权责任法》第63条和本条均未规定“过度诊疗”的概念,仅将不必要检查作为禁止的行为加以规制,并删除了相关法律后果的条文,使该条款沦为倡导性条款,同时没有相关法律效果的规定,也使得该法条成为不完整法条,不利于司法适用。

二、过度检查的法律后果

虽然本条对于过度检查的法律后果未作出规定,但不妨碍根据《民法典》第1221条和第1222条,对过度检查行为是否符合当时的医疗水平,或者是否违反医疗规范的规定,或者违反病历制作、保管、提供义务而认定医疗机构或者其医务人员有过失。当患者在诊疗中受到生命权、健康权损害,而该损害与医疗过失之间有因果关系时,如因不必要的放射性检查受到损害的,有权要求医疗机构赔偿损失。当过度检查没有造成患者的人身损害时,如果造成患者医疗费用的不合理增加,患者也有权基于医疗服务合同提出费用返还请求。

第一千二百二十八条  医疗机构及其医务人员的合法权益受法律保护。

干扰医疗秩序,妨碍医务人员工作、生活,侵害医务人员合法权益的,应当依法承担法律责任。

释义

本条是对于保护医疗机构及其医务人员合法权益的规定,承继自《侵权责任法》第64条。与原条文相较,本条增加了“侵害医务人员合法权益”作为侵权行为方式。

正常的医疗秩序是保证社会公众可以获得安全、有效的医疗服务的前提,医疗机构和医务人员的合法权益、执业安全必须获得充分的保护。当前由于医患关系整体上不够融洽,医患矛盾未能从根本上解决,“医闹”等干扰正常医疗秩序的不法行为仍然存在,乃至“杀医”“伤医”等严重侵害医务人员人身安全和人身权益的违法犯罪行为仍时有发生。为此,本条延续了《侵权责任法》第64条,宣示性地规定了对于医疗机构及其医务人员合法权益的保护。但是,本条无具体的构成要件和法律效果规范,不能独立地产生请求权基础。当出现侵害医疗机构及其医务人员合法权益的侵权行为时,应当以《民法典·侵权责任编》中过错责任等相关规范进行调整。